新《醫療器械分類目錄》正式發布

    發布時間:2017-09-06   來源:中華康網   
      手機查看

9月4日,國家食藥監總局舉行新聞發布會,正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)。新《分類目錄》將自2018年8月1日起實施。國家食藥監總局醫療器械注冊司司長王者雄表示,新《分類目錄》增加2000余項產品預期用途和產品描述,將現行《分類目錄》1008個品名舉例擴充到6609個;覆蓋面將更廣泛,更具指導性和操作性。

王者雄表示,新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整,對醫療器械注冊、生產、經營、使用等各環節都將產生影響。為確保各方統一認識、平穩過渡、有序實施,國家食藥監總局同步印發《關于實施<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》,給予近一年的過渡時間,以指導監管部門及相關企業貫徹執行。

未標題-2.jpg

據了解,醫療器械分類管理是國際通行的管理模式,科學合理的醫療器械分類是醫療器械注冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎。新《分類目錄》按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄,子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。

王者雄介紹,新《分類目錄》借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系,參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構,將現行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄,將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構,將更具科學性,更切合臨床實際。此外還將提升產業現狀與監管實際的適應性,為優化監管資源配置提供依據。

數據統計,目前,我國約有7.7萬余個醫療器械注冊證和3.7萬余個醫療器械備案憑證。隨著醫療器械產業的快速發展,新技術、新產品的不斷涌現,醫療器械分類體系已難以適應產業發展和監管工作的需要,2002年版《醫療器械分類目錄》的不足日益凸顯。

王者雄還表示,針對注冊管理,充分考慮醫療器械產業現狀,采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》;針對上市后監管,生產、經營監管均采用新舊兩套分類編碼體系并行。

據悉,國家食藥監總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統培訓,指導各地監管部門和相關企業做好新《分類目錄》實施工作。

      精彩必讀
      在醫院開了藥方為什么要到醫院外的藥房取藥呢?...
      據北京天壇醫院院長王晨介紹,天壇醫院建于19...
      餐館食物中毒事件時有發生,給食品安全帶來潛在...
    668862港玄机心l水 盖州市| 镇江市| 汶上县| 新野县| 云霄县| 灯塔市| 通化市| 中山市| 介休市| 邢台县| 潼南县| 铁力市| 屯留县| 汉阴县| 小金县| 托里县| 新丰县| 浑源县| 垦利县| 南充市| 宣汉县| 龙胜| 绿春县| 类乌齐县| 昆山市| 焉耆| 沭阳县| 政和县| 裕民县| 和平区| 辽源市| 琼海市| 百色市| 潢川县| 福建省| 临沧市| 荣昌县| 安岳县| 万荣县| 潮安县| 措勤县| http://www.sinagwp.pw http://cp.luq86e.top http://china.lsj4q4.club http://m5.sinaj72.pw http://china.lsjbk5.pw http://www.111entertainment.top